医药网126日讯 CDE近日公布了第二十四批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单,其中,信立泰的替格瑞洛及片以国产首仿药的身份在列。

 

  作为新一代抗血小板药,替格瑞洛受到广泛关注。重磅炸弹氯吡格雷(波立维)2016年以17.09亿美元的销售成绩位居全球血小板聚集抑制剂销售额榜首,后续重磅品种替格瑞洛2017年上半年销售额为4.96亿美元,较同期增长26.0%,预计2017年全球销售额将超过10亿美元,成为该家族新的重磅产品。

 

  抗血栓新重磅炸弹

 

  氯吡格雷是百时美施贵宝1997年获批的产品,商品名为波立维,是抗血栓、抗血小板聚集领域的里程碑品种。该药市场由百时美施贵宝和赛诺菲共同开发,在2012年专利到期之前,波立维多年排在立普妥之后,为全球第二大畅销药,专利到期后引发全球仿制热潮。

 

  据全球畅销药物数据统计,2005-2006年全球抗血栓药物市场规模保持在100亿美元以上;2007-2011年市场规模保持在140亿~180亿美元之间,在此期间,氯吡格雷起着引领市场的作用,2011年该产品销售额接近100亿美元。2012年重磅产品专利到期之后,全球抗血栓药物市场逐年下滑,氯吡格雷也渐显颓势。

 

  替格瑞洛是阿斯利康研发的一种新型、具有选择性的小分子抗凝血药。该药20117月获得FDA批准上市,商品名为“Brilinta”。与氯吡格雷相比,替格瑞洛起效更快、对血小板聚集的抑制作用更强,能显著降低心血管死亡、心肌梗死或卒中的发生率。该产品已经在全球85个国家获批上市,是氯吡格雷的换代品种。在多个国家的指南中,替格瑞洛也已成为一类推荐药品

 

  图1 氯吡格雷、替格瑞洛全球销售态势(单位:百万美元)

 

  据全球畅销药物数据统计,2013-2016年,替格瑞洛销售额分别为2.83亿美元、4.76亿美元、6.19亿美元、8.39亿美元,上市以来增速较快。由于抗血小板市场巨大,据专业人士预测,2017年全球替格瑞洛销售额将超过10亿美元,在2019年,替格瑞洛将赶超氯吡格雷。

 

  国内市场增速亮眼

 

  氯吡格雷在我国开发上市较早。2000年,深圳信立泰药业的氯吡格雷首先获批注册生产,商品名为泰嘉。同年9月,赛诺菲安万特、百时美施贵宝的氯吡格雷获得我国行政保护。2001年,赛诺菲安万特的氯吡格雷获准在我国上市,商品名为波立维

 

  国内样本医院数据显示,氯吡格雷是目前最畅销的药物之一,2005年销售额为1.26亿元,2011年销售额过10亿元,2016年销售额达到18.6亿元。该药国内已有3家生产企业2016年样本医院市场的具体表现分别是:赛诺菲安万特波立维销售额为11.1亿元,占比59.7%;信立泰药业泰嘉销售额为5.5亿元,占比29.7%;乐普药业帅克销售额为2.0亿元,占比10.5%。多年来氯吡格雷一直位居抗血栓药物市场榜首,占据该领域半壁江山。

 

  替格瑞洛由阿斯利康于201211月在国内获得批准进口,商品名为倍林达,剂型为片剂,规格为90mg/片。该产品是一种新型抗血小板药物,作用和氯吡格雷相似,临床主要用于心、脑血管血栓事件的预防和治疗。

 

  图2 国内样本医院氯吡格雷、替格瑞洛销售态势(单位:万元)

 

  国内样本医院数据显示, 2013年替格瑞洛销售额为408万元,2014年达到2802万元,2015年达到6140万元,同比增长119%2016年达到9900万元,同比增长61.2%。在国内上市后,替格瑞洛销量快速增长,是目前抗血栓药物中增速极为突出的产品。

 

  目前,替格瑞洛直接竞争品种氯吡格雷的增长速度已趋缓,不过,替格瑞洛国内市场虽然增速快,但要想超越氯吡格雷,还需要较长的时间。今年7月,替格瑞洛通过谈判进入医保目录,谈判定价比医院招标最低价下调22.8%,纳入医保后,替格瑞洛销售有望继续加速。

 

  信立泰独家手握两品种

 

  检索CDE网站,目前国内已有近40家企业申报替格瑞洛制剂,其中包括恒瑞、正大天晴、齐鲁、石药、科伦、海正、丽珠、先声等众多实力较强的研发企业。从申报情况可以看出,随着该产品化合物专利即将到期,市场对于替格瑞洛的前景比较看好,其成为仿制药热门申报品种。信立泰的替格瑞洛纳入优先审评,如能拿下首仿药,信立泰将成为进口替格瑞洛的最有力竞争者。

 

  替格瑞洛是氯吡格雷的下一代药物,从临床机理上来说占有一定的优势。值得注意的是,信立泰是国内首个拥有替格瑞洛和氯吡格雷两个品种的企业。多年来,氯呲格雷已成为该企业拳头产品,而市场对于替格瑞洛的认可度也非常高,有望成为下一个氯吡格雷。若能成为替格瑞洛的首仿企业,信立泰有望借此机会完成用药的升级换代,进一步加强竞争优势,也将继续巩固其国内抗血小板领域的强势地位。

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